Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme
R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist
Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme, Rahway, New Jersey, us, 07065
Job Description安全対策部は、開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを行います。安全性の観点から社内外のステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。具体的な業務としては、以下の通りです。開発品安全性業務
申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成CTDの安全性パート作成、審査対応市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成Globalにおけるシグナル評価の確認その他
市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション【応募要件】必須条件：薬学又は医学に関する基本的知識薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）望ましい条件、資質：医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル勤務地東京本社、または大阪オフィスCurrent Employees apply
HERECurrent Contingent Workers apply
HERESearch Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status:
RegularRelocation:VISA Sponsorship:Travel Requirements:Flexible Work Arrangements: HybridShift:Valid Driving License:Hazardous Material(s):
Requisition ID: R281477
#J-18808-Ljbffr
申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成CTDの安全性パート作成、審査対応市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成Globalにおけるシグナル評価の確認その他
市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション【応募要件】必須条件：薬学又は医学に関する基本的知識薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）望ましい条件、資質：医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル勤務地東京本社、または大阪オフィスCurrent Employees apply
HERECurrent Contingent Workers apply
HERESearch Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status:
RegularRelocation:VISA Sponsorship:Travel Requirements:Flexible Work Arrangements: HybridShift:Valid Driving License:Hazardous Material(s):
Requisition ID: R281477
#J-18808-Ljbffr